Antibioottien kehitys ja epäonnistuminen markkinoilla: Ei pikakorjausta

Tautien valvonta- ja ehkäisykeskuksen (CDC) maanantaina uutiset vastustuskykyisten infektioiden esiintyvyydestä ovat huolestuttavia, mutta eivät yllättäviä. CDC arvioita että yli kaksi miljoonaa amerikkalaista kärsii vuosittain lääkeresistenteistä infektioista ja niistä 23 000 kuolee vuosittain. Raportissa todetaan, että nämä luvut ovat varovaisia ​​ja ovat todennäköisesti aliarvioitu vastustuskykyisten infektioiden aiheuttamasta taakasta. Vaikka nämä luvut heijastavat kotimaisia ​​hintoja, antibioottiresistenssi on myös maailmanlaajuinen ongelma.

Ongelmaa pahentaa entisestään se, että nykyinen antibioottiputkisto on melkein kuiva ja se on ollut jo jonkin aikaa, ja vain kourallinen suuria lääkeyrityksiä ja pienempiä biotekniikkayrityksiä on edelleen mukana antibioottien kehittämisessä. Uhka niin sanotusta 'antibiootin jälkeisestä aikakaudesta' – aika, jolloin ei ole enää tehokkaita antibioottihoitoja – voi toteutua ilman yhteisiä ja kokonaisvaltaisia ​​toimia tämän maailmanlaajuisen uhan torjumiseksi. Lääkeresistenssin kehittyminen on antibioottien käytön luontainen riski. CDC:n raportissa mainittiin uusien antibioottien ja diagnostisten työkalujen sekä antibioottien asianmukaista käyttöä tukevien ohjelmien ja toimintatapojen kehittäminen keskeisiksi strategioiksi vastustuskyvyn torjumiseksi.

valttikabinetin hyvä avausviikko

Antibioottien kliininen tehokkuus ja suhteellisen alhaiset kustannukset ovat aiheuttaneet tahatonta liikakäyttöä ja kiihdyttäneet antibioottiresistenssin kehittymistä kaikille tärkeimmille antibioottiluokille. Vaikka kohdennettua hoitoa tukevia diagnostisia työkaluja on saatavilla, lääkärin on usein aika- ja kustannustehokkaampaa määrätä suhteellisen edullinen laajakirjoinen antibiootti kuin suorittaa diagnostinen testi (jos sellainen on olemassa). Antibioottien liikakäyttö voi johtua myös potilaista, jotka pitävät antibiootteja turvallisina ja usein edullisina parannuskeinoina. Ymmärtääkseen, että nämä aiemmat liikakäyttömallit ovat vaarallisia, kliininen yhteisö työskentelee ahkerasti hillitäkseen sopimatonta käyttöä ja edistääkseen kansanterveyttä ohjaus- ja koulutusohjelmien avulla. Nykyisen antibioottien kehitysympäristön heikkouden vuoksi voi kuitenkin olla liian vähän tai liian myöhäistä; vastustuskyky kasvaa edelleen maailmanlaajuisesti, kun taas monien taudinaiheuttajien hoitoon tarkoitettujen tehokkaiden hoitomuotojen määrä vähenee. CDC:n mukaan resistenssiä voidaan hidastaa, mutta ei pysäyttää – aina tarvitaan uusia antibiootteja, jotka voivat torjua näiden patogeenien kehittymistä.



Nykyinen valmistajan sijoitetun pääoman tuottojärjestelmä antibiooteille, jotka tyypillisesti korvataan erittäin alhaisella tasolla, on suuntautunut volyymimyyntiin. Tämän seurauksena uusien antibioottien käytön rajoittamiseen tähtäävät hoito- ja koulutusohjelmat luovat 'antibioottien kehittämisen paradoksin'. Kuinka voimme kannustaa investointeja uusien tehokkaiden antibioottien kehittämiseen ja myös onnistuneita ohjelmia, jotka rajoittavat näiden antibioottien käyttöä estääkseen tai hidastaa resistenssin kehittymistä? Ellei tätä nykyisen liiketoimintamallin perustavanlaatuista ristiriitaa ratkaista, lääkeyritykset eivät todennäköisesti lisää kehitysponnistelujaan.

Miten käännetään vuorovesi?

On olemassa useita ehdotuksia, jotka käsittelevät antibioottien kehityksen paradoksiin liittyviä näkökohtia tavoitteenaan elvyttää antibioottilääkkeiden kehitysekosysteemiä tavalla, joka maksimoi kykymme pysyä resistenssin edellä. Vaikka mikään näistä ehdotuksista ei yksin ratkaise tätä ongelmaa, jokainen voisi tukea pitkän aikavälin tavoitetta vahvistaa antibioottien löytämistä, kehitystä ja hoitoa.

Kannustimien luominen lääkekehitykseen

Antibioottisten lääkkeiden kehittäminen on ollut häviävä mahdollisuus lääkekehittäjille, ja se on saanut monet heistä poistumaan antibiootti-innovaatioista viime vuosikymmeninä muiden hoitoalueiden hyväksi, joilla on paljon suuremmat markkinat ja joita on helpompi tutkia. Jotta antibioottien kehittämisestä tulisi houkuttelevampi, on ehdotettu erilaisia ​​mekanismeja onnistuneen kliinisen kehityksen stimuloimiseksi tai palkitsemiseksi paremmin. Kehittämiseen liittyviä taloudellisia riskejä vähentäviä kannustimia ovat apurahat, verohyvitykset, julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuussuhteet sekä immateriaalioikeuksien suoja. Jälkihyväksyntä, palkinnot, edistyneet markkinasitoumukset ja arvoon perustuva hinnoittelu voivat kaikki mahdollisesti tarjota lisäkannustimia investoida tähän tutkimukseen. Joistakin mahdollisista kannustimista keskusteltiin kokouksessa Kannustimet muutokseen: Antibakteeristen lääkkeiden kehittämisen haasteisiin vastaaminen Brookingsin koolle kutsuma työpaja helmikuussa 2013.

Hyödyn ja riskin tasapainottaminen vaikeasti sairaille potilaille

Muut kannustimet liittyvät lääkkeiden hyväksymisprosessiin. Uudet mekanismit nopeutettua kehitystä ja hyväksyntää varten voivat nopeuttaa markkinoille tuloa ja silti täyttää perinteiset turvallisuutta ja tehokkuutta koskevat todisteet. Useiden viime vuosien aikana useita ehdotuksia – mukaan lukien Amerikan tartuntatautiyhdistys ja Presidentin tiede- ja teknologianeuvosto – ovat pyrkineet vähentämään kehitysaikaa ja -kustannuksia sekä lisäämään sääntelyn selkeyttä kohdennetumman kliinisen tutkimusprosessin avulla, joka on suunnattu suurimman riskin potilaille. Kapeampi tutkimuspopulaatio antaisi Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolle mahdollisuuden arvioida tarkemmin tuotteen turvallisuutta, tehoa ja hyöty-riskiprofiilia, mikä voisi nopeuttaa innovointia potilailla, joilla on vakavia lääkeresistenttejä infektioita. Tarve hoitaa näitä antibiootteja, mikä mainittiin keskeisenä toimenpiteenä CDC:n raportissa, olisi erityisen tärkeä sekä resistenssin kasvun estämiseksi että haittavaikutusten riskin vähentämiseksi vähemmän vakavasti sairaissa populaatioissa. Lisätietoja ehdotetusta rajoitetun käytön reitistä ja asianmukaisesta käytöstä on saatavilla Brookingsin verkkosivustolla.

onko usa menossa sisällissotaan

Irrota sijoitetun pääoman tuottokorvaus

Investointien houkuttelemiseksi uuteen antibioottitutkimukseen meidän on kehitettävä liiketoimintamalli, joka tukee jatkuvaa ja laajenevaa kehitystä uusien hoitomuotojen tehokkuutta vaarantamatta. Kun otetaan huomioon tarve irrottaa sijoitetun pääoman tuotto myytyjen antibioottien määrästä, ponnisteluista luopua volyymiperusteisesta korvausjärjestelmästä voisi tulla houkutteleva tapa edetä. Lupaaviin malleihin, joista keskusteltiin Brookingsin työpajassa helmikuussa, sisältyi useita julkisella rahoituksella tuettuja takuumaksujärjestelmiä. Äärimmäisyyteen vedettynä tällainen järjestelmä voisi jopa sallia uusien antibioottien varaamisen loputtomiin, kunnes niitä tarvitaan, mikä poistaisi kehittäjän kannustimen myydä lääkkeitä hyväksymistä seuraavien vuosien aikana. Vaikka tällainen ohjelma olisi todennäköisesti kallis (riittävän tuoton arvioidaan olevan noin 1,75–2,5 miljardia dollaria viiden vuoden aikana), tarvitaan valtion väliintuloa tämän kansanterveyskriisin ja vaarallisen markkinahäiriön korjaamiseksi. Sen yhteiskunnallinen arvo vastustuksen hillitsemisessä ja kriittisten lääkkeiden tarjoamisessa olisi suurempi kuin veronmaksajille aiheutuvat kustannukset.

Antibioottikehityksen paradoksi edellyttää monitahoista strategiaa, joka sisältää kannustimia, joilla tuetaan etupään lääkekehitystä ja -kehitystä, sekä uusia korvauskäytäntöjä, jotka erottavat yksikkömäärän myynnin sijoitetun pääoman tuotosta. Tämä ei kuitenkaan suinkaan ole nopea ratkaisu. Vaikka tämä lähestymistapa onnistuisi, valmistajilta kestää vuosikymmeniä rakentaa uudelleen kadonnut antibioottikehitysinfrastruktuuri ja -asiantuntemus sekä kehittää ja markkinoida uusia hoitoja. Niille harvoille parhaillaan kehitteillä oleville lääkkeille, vaikka kehitys- ja tarkistuspolut olisivat nopeutettuja, ne ovat vielä vuosia markkinoille pääsystä.