Kuinka käynnistää maan ensimmäinen lääkinnällisten laitteiden seurantajärjestelmä

Merkittävä askel kohti potilasturvallisuuden parantamista Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on perustamassa kansallista tietokantaa, jonka avulla voidaan merkitä ja seurata lääkinnällisiä laitteita kymmenille miljoonille amerikkalaisille, jotka tarvitsevat sydämentahdistimia, tekoniveliä, sydämen defibrillaattoreita ja vastaavia. Engelbergin terveydenhuollon uudistuskeskuksen uusi raportti nimeltä Unique Device Identifiers (UDI: A Roadmap for Effective Implementation) hahmottaa, kuinka tämä järjestelmä tulisi suunnitella ja toteuttaa. Se sisältää useita suosituksia ja toimintavaiheita tarjoajille, maksajille, lääkinnällisten laitteiden valmistajille, sääntelijöille ja potilaille.


Kun UDI:t toimivat standardina kutakin laitetta koskevien tietojen välittämisessä tärkeimmillä terveydenhuollon aloilla, ne voivat avata tärkeitä mahdollisuuksia parantaa ja varmistaa potilasturvallisuutta, parantaa potilaiden ja palveluntarjoajien välistä viestintää ja tarjota näkemyksiä tiettyjen laitteiden suorituskyvystä ja tehokkuudesta.


Järjestelmä perustuu merkittävästi Unique Device Identifiers (UDI) -tunnisteiden käyttöön. Tämä on uusi koodausjärjestelmä, joka määrittää kullekin lääkinnälliselle laitteelle yksilöllisen numeron, aivan kuten ajoneuvojen VIN-numerot. Aivan kuten VIN-tunnuksia, UDI-tunnuksia käytetään varmistamaan asianmukainen valvonta, seuraamaan turvallisuutta ja palauttamaan tietoja ja jopa arvioimaan tiettyjen laitteiden suorituskykyä ajan mittaan. Ehkä tärkeintä on, että palveluntarjoajilla ja valmistajilla on ensimmäistä kertaa universaali järjestelmä kriittisten ja usein hengenpelastustietojen välittämiseksi potilaille ja hoitajille.



Suosituksia eteenpäin
Raportissa esitetään yli tusina suositusta UDI:n käyttöönotosta kolmessa terveydenhuoltojärjestelmän suuressa risteyksessä. UDI-tunnisteiden käytön leviämiseksi välittömästi kaksi yritystä voidaan aloittaa heti ilman vähäistä sääntelyä tai valvontaa: lääkärit voivat alkaa tallentaa UDI-tietoja ja potilaat voivat alkaa pyytää UDI-tietoja. Raportissa suositellaan myös, että:

  • UDI:t tulisi tallentaa palveluntarjoajien järjestelmiin, kuten sähköisiin terveystietorekistereihin (EHR), sairaalan varastonhallinta- ja laskutusjärjestelmiin, ja niitä tulisi jopa vaatia mielekkäissä käyttökriteereissä.
  • UDI:t tulisi tallentaa hallinnollisiin tapahtumiin, mukaan lukien korvaustiedot ja maksutiedot.
  • Lopuksi UDI-tunnisteita voidaan käyttää useissa potilaskohtaisissa työkaluissa, kuten henkilökohtaisissa terveystietueissa (PHR), mobiilisovelluksissa, yleisissä tiedotuskampanjoissa ja liittovaltion tietokantojen kautta.

Raportti on ladattavissa täältä.